批準(zhǔn)文號：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第2400222號

　　英文縮寫：CTNI

　　檢測樣品：心肌鈣蛋白I檢測試劑盒

　　臨床應(yīng)用：心肌梗塞

　　檢測閾值：1ng/ml

　　檢測原理：雙抗體夾心法

　　產(chǎn)品品牌：上海凱創(chuàng)

　　產(chǎn)品特性：心肌鈣蛋白I在急性心肌梗塞發(fā)生4-6小時后開始釋放，在發(fā)病后6-10天保持高水平存在。正常人血液中的心肌鈣蛋白I平均水平在 0.06ng/ml以下，在某些急性心肌梗塞病人的血清中心肌鈣蛋白I水平可高達100-1300ng/ml。由于某些AMI疑似病人各自cTnI釋放時間不一致，因此建議在 病人胸痛癥狀發(fā)作后可多次間隔采樣檢測，連續(xù)檢測。

【產(chǎn)品名稱】

　　通用名稱：心肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（膠體金法）

　　英文名稱：Cardiac Troponin I Diagnostic Kit（Colloidal Gold）

【心肌鈣蛋白I檢測試劑包裝規(guī)格】

　　板型，25人份/盒

【心肌鈣蛋白I檢測試劑預(yù)期用途】

　　供醫(yī)療機構(gòu)用于定性檢測人血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I (cTnI)，做輔助診斷用。

【心肌鈣蛋白I檢測臨床意義】

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復(fù)合物的亞單位，存在于心肌肌原纖維細(xì)肌絲上，是心肌細(xì)胞的重要結(jié)構(gòu)蛋白。cTnI具有獨特的氨基酸序列， 分子量約為24kDa，有組織特異性，是心肌中的特有物質(zhì)。和骨骼肌肌鈣蛋白I相比，cTnI分子在N端多了31個附加的氨基酸。在心肌細(xì)胞膜完整時cTnI不能 透過細(xì)胞膜進入血循環(huán)，當(dāng)心肌細(xì)胞因缺血缺氧而發(fā)生變性壞死時，cTnI可通過破損的細(xì)胞膜彌散進入細(xì)胞間質(zhì)，經(jīng)淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛發(fā)作后平均4～6小時即出現(xiàn)升高，峰值時間為12~24小時， 7~10天后恢復(fù)正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高達100~1300ng/ml。 而正常人血液中的cTnI平均水平僅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出現(xiàn)時間早、敏感度高、特異性強和診斷窗口期長等特點，是診斷AMI的理想指標(biāo)。

【心肌鈣蛋白I檢測原理】

　　本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法原理定性檢測人血清/血漿中的cTnI。在試劑卡中的纖維膜上質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG， 檢測線（T線）包被有抗cTnI單克隆抗體-2，另一端包被有抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復(fù)合物。檢測時，被檢血清/血漿樣品首先與抗cTnI單克隆抗-1-膠 體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過T線、C線。如果血清/血漿中有cTnI存在，cTnI首先和抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金結(jié)合，形成“cTnI-抗cTnI單克 隆抗體-1-膠體金復(fù)合物”，在層析至T線時，會被預(yù)先包被在T線的另一抗cTnI單克隆抗體-2捕獲，而在T線處形成出現(xiàn)一條紅色線條，為陽性結(jié)果。如果 血清/血漿中沒有cTnI，則不會在T線處形成線條，為陰性結(jié)果。無論血清/血漿樣品中有無cTnI，C線處總應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和 操作正確。

【心肌鈣蛋白I檢測試劑主要組成成份】

　　1．cTnI檢測試劑條（包被有抗心肌鈣蛋白I單克隆抗體、羊抗鼠IgG）和加樣吸管，鋁箔袋單人份包裝；

　　2．說明書1份。

【自備物品】

　　樣品收集容器：潔凈無污染的一次性樣品收集容器，用于收集血清/血漿樣品；

　　計時器：用于檢測計時。

【心肌鈣蛋白I檢測試劑儲存條件及有效期】

　　于4-30℃避光儲存，有效期24個月。不得凍存。

【心肌鈣蛋白I檢測樣本要求】

　　本心肌鈣蛋白I檢測試劑盒僅使用人血清/血漿進行檢測。

　　以臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)方法分離全血取得血清或血漿，處理過程中盡量避免溶血。被污染或溶血的樣品均不得使用。

　　樣品應(yīng)盡快檢測。如立即檢測，血清/血漿樣品可于2-8℃下保存3天。如需更長的時間，應(yīng)儲存于-20℃下。

　　檢測前樣品必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。

【心肌鈣蛋白I檢驗方法】

　　檢測前請仔細(xì)閱讀使用說明書。

　　將試劑盒、血清/血漿樣品和質(zhì)控參考品等恢復(fù)至室溫（25℃左右），在未做好準(zhǔn)備前請不要撕開試劑盒包裝，冷藏保存的試劑盒提前放至室溫后 再撕開包裝，以避免試劑吸潮。

　　從鋁箔包裝袋中取出試劑盒，在試劑盒上標(biāo)記病人或樣品編號，將試劑盒放置在水平臺面上。

　　用加樣吸管吸取血清/血漿樣品，然后滴3滴（約120ul）血清/血漿樣品到試劑盒的加樣孔中。每檢測一份不同的樣品注意要使用不同的吸管。

　　觀察結(jié)果：在滴加樣品后15分鐘內(nèi)判讀結(jié)果，為確保結(jié)果的準(zhǔn)確性，請勿在15分鐘后判讀結(jié)果。

【心肌鈣蛋白I檢測結(jié)果的判斷及解釋】

　　陽性：在結(jié)果觀察窗口內(nèi)出現(xiàn)兩條色帶。即檢測線（T線）和質(zhì)控線（C線）位置各出現(xiàn)一條紅色線條。表示樣品中有超過檢出靈敏度的心肌鈣蛋白 I存在，提示病人發(fā)生了心肌梗塞。

　　陰性：只在結(jié)果觀察窗口的質(zhì)控線（C線）位置出現(xiàn)一條紅色線條，檢測線（T線）未出現(xiàn)任何線條，表示樣品中無心肌鈣蛋白I存在或心肌鈣蛋白I 濃度低于檢出靈敏度。

　　無效：質(zhì)控線（C線）不出現(xiàn)。任何情況下，C線均應(yīng)形成，表示加樣和操作正確。C線未出現(xiàn)表明測試結(jié)果是不確定的，應(yīng)重試。